API-information Benepali Sverige

Benepali^TM (etanercept),  Rx, F. 

L04AB01 Selektivt immunosuppresivt medel. Ingår i förmånen. SPC 01/2023

Benepali är endast avsett för vuxna samt barn och ungdomar som väger över 62,5 kg.

Indikationer: Reumatoid artrit: (RA): Måttlig till svår aktiv RA, där svaret vid behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), inklusive metotrexat (såvida inte kontraindicerat), varit otillräckligt. Svår, aktiv progressiv RA utan tidigare metotrexatbehandling. 
Psoriasisartrit (PsA): Aktiv och progressiv PsA där svaret vid tidigare behandling med DMARD varit otillräckligt.  
Ankyloserande spondylit (AS): Behandling av svår aktiv AS hos vuxna med otillräckligt svar på konventionell terapi.  
Icke-radiografiskaxial spondylartrit (nr-axSpA): Behandling av vuxna med svår nr-axSPA med objektiva tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR) och som inte har svarat tillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs).  
Plaquepsoriasis (PP): Behandling av måttlig till svår plaquepsoriasis hos vuxna som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling inkluderande ciklosporin, metotrexat eller psoralen och UVA-strålning (PUVA). 
Juvenil idiopatisk artrit (JiA): Polyartrit (reumatoidfaktorpositiv eller -negativ) och utvidgad oligoartrit hos barn och ungdomar som väger över 62,5 kg med otillräckligt svar på eller intolerans mot metotrexat. 
Psoriasisartrit (PsA), Entesitrelaterad artrit (EA) hos ungdomar från 12 års ålder som väger över 62,5 kg med otillräckligt svar på eller intolerans mot metotrexat.  
Kronisk svår plaquepsoriasis (PP) hos barn och ungdomar från 6 års ålder som väger över 62,5 kg med otillräcklig effekt av, eller som är intoleranta mot, andra systemiska behandlingar eller ljusbehandling. 
Dosering: Reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankolyserande spondylit samt nr-axSpA: Subkutan injektion 50 mg en gång per vecka. Vid Plaquepsorias: 50 mg en gång per vecka, alternativt kan 50 mg ges två gånger i veckan i upp till 12 veckor.

Benepali finns som 25 mg eller 50 mg förfylld spruta och 50 mg förfylld injektionspenna. Det är således inte möjligt att administrera Benepali till pediatriska patienter som kräver en annan dos än en hel dos på 25 mg eller 50 mg.

Kontraindikationer: Sepsis eller risk för sepsis, samt överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Aktiva kroniska eller lokala infektioner.

Varningar och försiktighet: Utvecklar patienten en allvarlig infektion, eller återkommande kroniska infektioner under behandlingstiden med Benepali ska behandlingen avbrytas. Tuberkulos-, HBV och Hepatit C-tester ska utföras innan behandling med Benepali initieras. Samtidig behandling med anakinra och abatacept. Känd hjärtsvikt eller demyeliniserande sjukdomar. Patienter som behandlas med Benepali ska tilldelas det patientkort som medföljer i förpackningen. Dokumentera att patienten får Benepali, samt tillverkningsnumret från förpackningen. 

Graviditet och amning: Benepali bör endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt. Fertila kvinnor bör överväga användning av lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen med Benepali och i tre veckor efter avslutad behandling. Benepali bör endast användas under amning om det är kliniskt motiverat.

För mer information om kontraindikationer, försiktighet, biverkningar, dosering, förpackningar och pris se www.fass.se

Biogen Sweden AB, Kanalvägen 10A, 194 61 Upplands Väsby. Tel: 08-594 113 60

Biogen-205576 05/2023 

Minimi-information Imraldi Sverige 03/2023

Indikationsområden: Måttlig till svår (inkl. svår progredierande), aktiv reumatoid artrit hos vuxna som har svarat otillräckligt på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos patienter från 2 års ålder, som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi. Svår, aktiv ankyloserande spondylit (AS) hos vuxna som inte svarat tillfredsställande på konventionell behandling. Behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt. Måttlig till svår, kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är aktuella för systemisk behandling. Svår, kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling. Måttlig till svår, aktiv hidradenitis suppurativa (HS, acne inversa) hos vuxna patienter och ungdomar från 12 år som inte har svarat på konventionell systemisk HS-behandling. Måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat konventionell behandling. Måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter, från 6 års ålder, som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare. Måttlig till svår, aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter och barn från 6 års ålder som svarat otillfredsställande på konventionell behandling. Icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortikosteroidbehandling inte är lämpligt. Ickeinfektiös kronisk främre uveit hos pediatriska patienter från 2 års ålder som inte har svarat tillräckligt eller som inte tolererar konventionell behandling eller där konventionell behandling inte är lämpligt.

Dosering: Vuxna: Beroende på indikation ska Imraldi generellt ges som 40 mg subkutan injektion varannan vecka. Vid vissa indikationer rekommenderas en startdos (eller induktionsbehandling) mellan 80 mg och 160 mg följt av underhållsdos á 40 mg varannan vecka. För fullständig information om dosering, vänligen se fass.se. För dosering till barn: se produktresumé eller fass.se. 

Kontraindikationer: Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner. Måttlig till svår hjärtsvikt. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. 

Varningar och försiktighet: Utvecklar patienten en allvarlig infektion, eller återkommande kroniska infektioner under behandlingstiden med Imraldi ska behandlingen avbrytas. Tuberkulos-, HBV och Hepatit B-tester ska utföras innan behandling med Imraldi initieras. Samtidig behandling med anakinra och abatacept. Känd hjärtsvikt eller demyeliniserande sjukdomar. 

Graviditet: Fertila kvinnor ska överväga att använda lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen med Imraldi och i minst fem månader efter avslutad behandling. Beroende på sin hämning av TNFα, kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda. Adalimumab ska endast användas under graviditet om det finns ett uttalat behov. 

Biverkningar: Adalimumab påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer. Bland de vanligaste biverkningarna är infektioner. 

Imraldi finns som injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 40 mg/0,4 ml och förfylld injektionspenna 40 mg/0,4 ml. För fullständig information om indikationer, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se www.fass.se. Baserat på produktresumé 03/2023. 

Biogen Sweden AB – Kanalvägen 10A – 194 61 Upplands Väsby – www.biogen.se

Biogen-179499 04/2023

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Flixabi (infliximab) Rx, F ingår i förmånen. SPC 06/2022

L04AB02 Immunosuppressiva medel, TNF-α-hämmare.

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg

Doseringen varierar för de olika indikationsområdena Reumatoid artrit, Psoriasisartrit, Ankyloserande spondylit, Psoriasis, Crohns sjukdom (även fistulerande), Ulcerös kolit, Pediatrisk Crohns sjukdom* samt Pediatrisk Ulcerös kolit*.
*Flixabi är avsedd för behandling av svår aktiv sjukdom hos pediatriska patienter mellan 6 och 17 år som svarat otillräckligt på konventionell behandling eller har intolerans eller kontraindikationer mot sådan behandling. Flixabi har inte studerats hos patienter yngre än 6 år med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.

Kontraindikationer: Patienter med anamnes på överkänslighet mot infliximab, mot andra murina proteiner eller mot något av hjälpämnena.
Patienter med tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis, abscesser, och opportunistiska infektioner. Patienter med måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV).

Graviditet: Kvinnor i fertil ålder ska överväga användning av lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med Flixabi.

Amning: Infliximab kan övervägas för användning under amning. Systemisk exponering hos ett spädbarn som ammas förväntas vara låg eftersom infliximab till stor del bryts ner i mag-tarmkanalen. Upp till 5 % av moderns serumnivåer Infliximab har uppmätts. Administrering av ett levande vaccin till ett spädbarn som ammas, medan modern behandlas med infliximab, rekommenderas inte om inte serumnivåerna av infliximab hos spädbarnet är omätbara.

Övrigt: Patienter ska testas för HBV och TB-infektion innan behandling med Flixabi påbörjas samt följas noggrant avseende infektion efter insatt behandling. Risk för att utveckla lymfom eller andra maligniteter hos patienter behandlade med TNF-hämmande medel kan inte uteslutas. Regelbunden hudundersökning rekommenderas, särskilt hos patienter med riskfaktorer för hudcancer.

För mer information om kontraindikationer, försiktighet, biverkningar, dosering, förpackningar och pris se www.fass.se.

Biogen Sweden AB, Kanalvägen 10A, 194 61 Upplands Väsby. Tel: 08-594 113 60

Biogen-151961 06/2022