BENEPALI

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Benepali^TM (etanercept), Rx, F.

L04AB01 Selektivt immunosuppresivt medel. Ingår i förmånen. SPC 05/2021

Benepali är endast avsett för vuxna samt barn och ungdomar som väger över 62,5 kg.

Indikationer: Reumatoid artrit: (RA): Måttlig till svår aktiv RA, där svaret vid behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), inklusive metotrexat (såvida inte kontraindicerat), varit otillräckligt. Svår, aktiv progressiv RA utan tidigare metotrexatbehandling.
Psoriasisartrit (PsA): Aktiv och progressiv PsA där svaret vid tidigare behandling med DMARD varit otillräckligt.
Ankyloserande spondylit (AS): Behandling av svår aktiv AS hos vuxna med otillräckligt svar på konventionell terapi.
Icke-radiografiskaxial spondylartrit (nr-axSpA): Behandling av vuxna med svår nr-axSPA med objektiva tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR) och som inte har svarat tillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs).
Plaquepsoriasis (PP): Behandling av måttlig till svår plaquepsoriasis hos vuxna som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling inkluderande ciklosporin, metotrexat eller psoralen och UVA-strålning (PUVA).
Juvenil idiopatisk artrit (JiA): Polyartrit (reumatoidfaktorpositiv eller -negativ) och utvidgad oligoartrit hos barn och ungdomar som väger över 62,5 kg med otillräckligt svar på eller intolerans mot metotrexat.
Psoriasisartrit (PsA), Entesitrelaterad artrit (EA) hos ungdomar från 12 års ålder som väger över 62,5 kg med otillräckligt svar på eller intolerans mot metotrexat.
Kronisk svår plaquepsoriasis (PP) hos barn och ungdomar från 6 års ålder som väger över 62,5 kg med otillräcklig effekt av, eller som är intoleranta mot, andra systemiska behandlingar eller ljusbehandling.
Dosering: Reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankolyserande spondylit samt nr-axSpA: Subkutan injektion 50 mg en gång per vecka. Vid Plaquepsorias: 50 mg en gång per vecka, alternativt kan 50 mg ges två gånger i veckan i upp till 12 veckor.
Benepali finns som 25 mg eller 50 mg förfylld spruta och 50 mg förfylld injektionspenna. Det är således inte möjligt att administrera Benepali till pediatriska patienter som kräver en annan dos än en hel dos på 25 mg eller 50 mg.
Kontraindikationer: Sepsis eller risk för sepsis, samt överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Aktiva kroniska eller lokala infektioner.
Varningar och försiktighet: Utvecklar patienten en allvarlig infektion, eller återkommande kroniska infektioner under behandlingstiden med Benepali ska behandlingen avbrytas. Tuberkulos-, HBV och Hepatit C-tester ska utföras innan behandling med Benepali initieras. Samtidig behandling med anakinra och abatacept. Känd hjärtsvikt eller demyeliniserande sjukdomar. Patienter som behandlas med Benepali ska tilldelas det patientkort som medföljer i förpackningen. Dokumentera att patienten får Benepali, samt tillverkningsnumret från förpackningen.
Graviditet:Benepali bör endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt. Fertila kvinnor bör överväga användning av lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen med Benepali och i tre veckor efter avslutad behandling.
För mer information om kontraindikationer, försiktighet, biverkningar, dosering, förpackningar och pris se www.fass.se

Biogen Sweden AB, Kanalvägen 10A, 194 61 Upplands Väsby. Tel: 08-594 113 60

Biogen-34336 05/2021