FLIXABI
Flixabi - Patientinformation
Flixabi - Patientdagbok
Flixabi- Patientkort
Biologiska läkemedel och inflammatoriska sjukdomar
Safety, immunogenicity and efficacy after switching from reference infliximab to biosimilar SB2 compared with continuing reference infliximab and SB2 in patients with rheumatoid arthritis: results of a randomised, double-blind, phase III transition study.
A randomised, double-blind, phase III study comparing SB2, an infliximab biosimilar, to the infliximab reference product Remicade in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy
Comparing biosimilar SB2 with reference infliximab after 54 weeks of a double-blind trial: clinical, structural and safety results.
A Randomized, Phase I Pharmacokinetic Study Comparing SB2 and Infliximab Reference Product (Remicade(®)) in Healthy Subjects.
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg
https://www.fass.se/LIF/product?userType=0&nplId=20150305000183
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Flixabi (infliximab) Rx, F ingår i förmånen. SPC 06/2022
L04AB02 Immunosuppressiva medel, TNF-α-hämmare.
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg
Doseringen varierar för de olika indikationsområdena Reumatoid artrit, Psoriasisartrit, Ankyloserande spondylit, Psoriasis, Crohns sjukdom (även fistulerande), Ulcerös kolit, Pediatrisk Crohns sjukdom* samt Pediatrisk Ulcerös kolit*.
*Flixabi är avsedd för behandling av svår aktiv sjukdom hos pediatriska patienter mellan 6 och 17 år som svarat otillräckligt på konventionell behandling eller har intolerans eller kontraindikationer mot sådan behandling. Flixabi har inte studerats hos patienter yngre än 6 år med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
Kontraindikationer: Patienter med anamnes på överkänslighet mot infliximab, mot andra murina proteiner eller mot något av hjälpämnena.
Patienter med tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis, abscesser, och opportunistiska infektioner. Patienter med måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV).
Graviditet: Kvinnor i fertil ålder ska överväga användning av lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med Flixabi.
Amning: Infliximab kan övervägas för användning under amning. Systemisk exponering hos ett spädbarn som ammas förväntas vara låg eftersom infliximab till stor del bryts ner i mag-tarmkanalen. Upp till 5 % av moderns serumnivåer Infliximab har uppmätts. Administrering av ett levande vaccin till ett spädbarn som ammas, medan modern behandlas med infliximab, rekommenderas inte om inte serumnivåerna av infliximab hos spädbarnet är omätbara.
Övrigt: Patienter ska testas för HBV och TB-infektion innan behandling med Flixabi påbörjas samt följas noggrant avseende infektion efter insatt behandling. Risk för att utveckla lymfom eller andra maligniteter hos patienter behandlade med TNF-hämmande medel kan inte uteslutas. Regelbunden hudundersökning rekommenderas, särskilt hos patienter med riskfaktorer för hudcancer.
För mer information om kontraindikationer, försiktighet, biverkningar, dosering, förpackningar och pris se www.fass.se.
Biogen Sweden AB, Kanalvägen 10A, 194 61 Upplands Väsby. Tel: 08-594 113 60
Biogen-151961 06/2022