IMRALDI

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Minimi-information Imraldi Sverige 08/2022

Imraldi^®, (adalimumab), Rx, F, L04AB04 (TNF-alfa-hämmare)

Indikationsområden: Måttlig till svår (inkl. svår progredierande), aktiv reumatoid artrit hos vuxna som har svarat otillräckligt på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos patienter från 2 års ålder, som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi. Svår, aktiv ankyloserande spondylit (AS) hos vuxna som inte svarat tillfredsställande på konventionell behandling. Behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt. Måttlig till svår, kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är aktuella för systemisk behandling. Svår, kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling. Måttlig till svår, aktiv hidradenitis suppurativa (HS, acne inversa) hos vuxna patienter och ungdomar från 12 år som inte har svarat på konventionell systemisk HS-behandling. Måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat konventionell behandling. Måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter, från 6 års ålder, som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare. Måttlig till svår, aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter och barn från 6 års ålder som svarat otillfredsställande på konventionell behandling. Icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortikosteroidbehandling inte är lämpligt. Icke-infektiös kronisk främre uveit hos pediatriska patienter från 2 års ålder som inte har svarat tillräckligt eller som inte tolererar konventionell behandling eller där konventionell behandling inte är lämpligt.

Dosering:Vuxna: Beroende på indikation ska Imraldi generellt ges som 40 mg subkutan injektion varannan vecka. Vid vissa indikationer rekommenderas en startdos (eller induktionsbehandling) mellan 80 mg och 160 mg följt av underhållsdos á 40 mg varannan vecka. För fullständig information om dosering, vänligen se fass.se. För dosering till barn: se produktresumé eller fass.se.

Kontraindikationer: Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner. Måttlig till svår hjärtsvikt. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Varningar och försiktighet: Utvecklar patienten en allvarlig infektion, eller återkommande kroniska infektioner under behandlingstiden med Imraldi ska behandlingen avbrytas. Tuberkulos-, HBV och Hepatit B-tester ska utföras innan behandling med Imraldi initieras. Samtidig behandling med anakinra och abatacept. Känd hjärtsvikt eller demyeliniserande sjukdomar.

Graviditet: Fertila kvinnor ska överväga att använda lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen med Imraldi och i minst fem månader efter avslutad behandling. Beroende på sin hämning av TNFα, kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda. Adalimumab ska endast användas under graviditet om det finns ett uttalat behov.

Biverkningar: Adalimumab påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer. Bland de vanligaste biverkningarna är infektioner.

Imraldi finns som injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta 40 mg, förfylld injektionspenna 40 mg och injektionsvätska, lösning i injektionsflaska 40 mg/0,8 ml.

För fullständig information om indikationer, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se www.fass.se. Baserat på produktresumé 08/2022.

Biogen Sweden AB – Kanalvägen 10A – 194 61 Upplands Väsby – www.biogen.se

Biogen-179499 08/2022